Usulan Peningkatan Kualitas Produk Obat Non-betalaktam dengan Metode Six Sigma di PT XYZ

Abstract

The very rapid development of the pharmaceutical industry in Indonesia has also given rise to tight competition, especially in controlling product quality. Quality control is an effort to minimize defective products produced by a company. Products traded must have a quality certificate issued by BPOM. BPOM, as a drug and food quality control agency, is a state-owned company that will supervise the distribution of drugs and food before and during distribution, so companies must guarantee that their products are distributed according to the BPOM standards. This research aims to improve quality of non-betalactam drug products with six sigma method and DMAIC (Define, Measure, Analyze, Improve, and Control) stage, however in this research the control stage was not carried out. At the define stage, it is known that parameters do not meet specification (out of specification) are dissolution and water content. Measure stage, for the dissolution and water content test parameters the production process is statistically controlled. Production Capability Index or the value of Cpk for the dissolution test was 0.44 (Cpk < 1) and the water content was 0.3499 (Cpk < 1) with the percentage of out of specification products as much as 9.48% for the dissolution test and 14.73% for the water content test. Analyze stage using the Cause Failure Mode Effect (CFME) and Failure Modes Effect Analysis (FMEA) diagram, there are 4 potential failures that need to be repaired, including Analytical Error, Instrument Error, Product Error, and Environtment Error which are from the 4 potentials obtained 8 details of the improvement proposal to improve the quality of non-betalactam drug at PT XYZ based on the rating of the largest RPN value. At the improvement stage, from the six-sigma results, it is known that the most dominant potential factor causing non-betalactam drugs that do not meet the specifications is contamination from previous drug raw materials.

Perkembangan industri farmasi di Indonesia sangat pesat sehingga menimbulkan persaingan yang ketat terutama dalam melakukan pengendalian kualitas terhadap produknya. Pengendalian kualitas merupakan upaya untuk meminimalisir produk cacat yang dihasilkan oleh perusahaan, di mana produk yang akan diperjualbelikan harus memiliki sertifikat yang dikeluarkan oleh BPOM. BPOM sebagai badan pengawas kualitas obat dan makanan merupakan perusahaan badan milik negara yang bertugas memantau peredaran obat dan makanan dari berbagai perusahaan baik pengawasan sebelum maupun selama beredar sehingga perusahaan harus menjamin produk obat yang akan beredar sesuai standar dan syarat keamanan. PT XYZ merupakan perusahaan yang bergerak di industri farmasi dan telah memproduksi berbagai jenis obat-obatan, salah satunya obat non-betalaktam. Penelitian ini bertujuan meningkatkan kualitas produk obat non-betalaktam dengan menggunakan metode Six Sigma untuk meningkatkan kualitas, efisiensi, dan efektivitas proses pembuatan obat dan tahapan DMAIC (Define, Measure, Analyze, Improve, dan Control) sebagai siklus improvement untuk meningkatkan dan menstabilkan proses bisnis PT XYZ, namun pada penelitian ini tahapan Control tidak dilakukan. Pada tahap Define diketahui bahwa parameter yang mengalami out of specification adalah disolusi dan water content. Tahap Measure, untuk parameter uji disolusi dan water content proses produksi sudah terkendali secara statistik. Indeks kemampuan proses atau nilai Cpk untuk parameter uji disolusi sebesar 0,44 (Cpk < 1) dan water content sebesar 0,3499 (Cpk <1) dengan persentase  jumlah produk yang out of specification sebanyak 9,48% untuk uji disolusi dan 14,73% untuk uji water content. Tahap analyze menggunakan diagram Cause Failure Mode Effect (CFME) and Failure Modes Effect Analysis (FMEA) terdapat 4 potensi kegagalan yang perlu dilakukan perbaikan, Di antaranya Analytical Error, Instrument Error, Product Error, dan Environtment Error di mana dari 4 potensi tersebut diperoleh 8 rincian usulan perbaikan peningkatan mutu obat non-betalaktam di PT XYZ berdasarkan rating nilai RPN terbesar. Pada tahap Improve, dari konsep six sigma telah diketahui bahwa potensi faktor penyebab adanya out of specification pada obat non-betalaktam yang sangat dominan adalah faktor terkontaminasi dari bahan baku obat sebelumnya.